Durante il congresso Esmo 2025, che si svolge a Berlino, Novartis ha presentato importanti risultati dello studio di fase 3 PSMAddition, riguardanti la terapia con Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan. Questo studio ha evidenziato come la combinazione della terapia con radioligandi e il trattamento standard, che include un inibitore della via del recettore degli androgeni e la terapia di deprivazione androgenica, possa migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPfs) nei pazienti affetti da carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico (mHspc) positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (Psma).
Dettagli dello studio PSMAddition
I dati presentati indicano che la terapia con radioligando ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 28% rispetto al solo trattamento standard. I risultati preliminari mostrano anche una tendenza positiva nella sopravvivenza globale (Os) per i pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata. Il follow-up del trial continuerà fino alla maturazione dei dati, ma già si evidenzia un profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia con radioligandi che è coerente con quanto osservato negli studi precedenti, come PSMAfore e Vision.
Giuseppe Procopio, direttore del Programma Prostata e dell’Oncologia medica genitourinaria presso la Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori di Milano, ha commentato i risultati affermando che la combinazione della terapia con radioligandi e la terapia ormonale standard offre ai pazienti un tempo maggiore senza progressione della malattia. Questo rappresenta una svolta significativa nella gestione clinica del carcinoma prostatico metastatico, portando nuove speranze a un numero crescente di pazienti.
Innovazione e produzione in Italia
La terapia con radioligandi è il frutto di anni di ricerca e sviluppo, con una forte componente Made in Italy. Paola Coco, Chief Scientific Officer & Medical Affairs Head di Novartis Italia, ha sottolineato che il sito di Ivrea è uno dei pochi al mondo in grado di produrre e distribuire questi radiofarmaci su scala internazionale. Questo innovativo trattamento rappresenta una significativa evoluzione nell’oncologia di precisione, offrendo ai pazienti con tumori avanzati, come il carcinoma prostatico, un approccio mirato e personalizzato.
Attualmente, in Italia, la terapia con radioligandi è accessibile a tutti i pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCrpc) progressivo e positivo all’antigene di membrana della prostata, che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. I nuovi dati presentati rafforzano ulteriormente il valore di questa terapia, già dimostrato nel contesto attuale, permettendo di guardare al futuro con maggiore ottimismo.
Impatto globale e statistiche
Lo studio PSMAddition rappresenta il terzo trial di fase 3 positivo per questa nuova terapia. Dopo il significativo beneficio dimostrato nello studio PSMAfore, che ha portato all’approvazione da parte della FDA negli Stati Uniti per il mCRPC pre-taxano nel marzo 2025, i nuovi risultati offrono ulteriori evidenze scientifiche sul potenziale della terapia con radioligandi nel migliorare gli esiti clinici in stadi più precoci del carcinoma prostatico metastatico. Novartis prevede di presentare questi dati alle autorità regolatorie statunitensi entro la fine dell’anno.
Ogni anno, circa 172.000 uomini ricevono una diagnosi di mHspc in paesi come Stati Uniti, Cina, Giappone, Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. La maggior parte di questi pazienti evolve verso mCrpc tipicamente entro 20 mesi, una fase associata a esiti clinici significativamente peggiori, come un aumento del carico assistenziale e una qualità di vita ridotta. Oltre l’80% dei pazienti con carcinoma prostatico presenta elevati livelli del biomarker Psma, rendendolo un obiettivo terapeutico promettente. Attualmente, lo studio continua con un totale di 1.144 pazienti con mHspc coinvolti in 20 paesi.

Durante il congresso Esmo 2025 a Berlino, Novartis ha presentato i risultati dello studio di fase 3 PSMAddition, che esamina la terapia con Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan. I risultati mostrano che la combinazione di radioligandi e trattamento standard migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione radiografica nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile positivo a PSMA, riducendo il rischio di progressione del 28%. Inoltre, si osserva una trend positiva nella sopravvivenza globale. La terapia, di origine italiana, è disponibile per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico e ha dimostrato un profilo di sicurezza positivo. Lo studio rappresenta il terzo trial positivo per questa terapia, aggiungendo evidenze per migliorare gli esiti clinici nei tumori prostatici precocemente metastatici, con dati attesi per le autorità USA entro fine anno. In Europa, annualmente, circa 172.000 uomini ricevono diagnosi di mHspc.
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