Il 24 ottobre 2025, la Commissione Europea ha dato il via libera all’uso dell’anticorpo monoclonale tezepelumab come trattamento aggiuntivo ai corticosteroidi intranasali per la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP). Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per i circa 320 milioni di persone affette da questa condizione infiammatoria a livello globale. La decisione si basa sui risultati promettenti dello studio di fase 3 denominato Waypoint, i cui dati sono stati presentati durante il congresso congiunto dell’American Academy of Allergy Asthma & Immunology e della World Allergy Organization, tenutosi a San Diego nel 2025.

La rinosinusite cronica con poliposi nasale

La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una malattia caratterizzata da un’infiammazione persistente della mucosa nasale, spesso accompagnata dalla formazione di polipi nasali. Questi polipi possono ostruire le vie respiratorie, causando difficoltà respiratorie, perdita dell’olfatto, secrezioni nasali e dolore al viso. Inoltre, i pazienti possono sperimentare disturbi del sonno e altri sintomi che compromettono significativamente la loro qualità della vita. Nonostante le attuali terapie, molti pazienti non riescono a ottenere un controllo adeguato della malattia, rendendo necessarie opzioni terapeutiche alternative.

I risultati dello studio Waypoint

Lo studio Waypoint ha dimostrato che tezepelumab può ridurre in modo significativo le dimensioni dei polipi nasali e migliorare i sintomi associati alla malattia. I risultati, pubblicati sul New England Journal of Medicine, mostrano che il farmaco ha quasi completamente eliminato la necessità di interventi chirurgici e ha ridotto l’uso di corticosteroidi sistemici rispetto al placebo. Il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco ha facilitato l’approvazione del trattamento, che offre una nuova e innovativa opzione terapeutica per i pazienti.

Le dichiarazioni degli esperti

Oliver Pfaar, presidente della sezione di Rinologia e Allergia presso l’Università di Marburg, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione, evidenziando come la rinosinusite cronica con poliposi nasale rappresenti una condizione complessa spesso associata a interventi chirurgici ripetuti e a un trattamento prolungato con corticosteroidi. La disponibilità di tezepelumab offre una soluzione che potrebbe ridurre significativamente la gravità dei sintomi e la necessità di terapie invasive. Ruud Dobber, vicepresidente esecutivo di AstraZeneca, ha aggiunto che l’approvazione estende i benefici di questo farmaco oltre l’asma grave, dimostrando l’efficacia del suo meccanismo d’azione innovativo.

Un futuro promettente per i pazienti

Per molti pazienti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale, le attuali terapie non forniscono un sollievo duraturo dai sintomi. Tezepelumab, un anticorpo monoclonale di prima classe, inibisce l’azione della timic stromal lymphopoietin (Tslp), una citochina chiave che avvia la cascata infiammatoria. Questa nuova opzione terapeutica rappresenta una speranza concreta per migliorare la qualità della vita di chi soffre di questa malattia complessa.